返回首页
网站导航
资讯首页> 显著延长OS!强生Erleada治疗nmCRPC三期临床取得积

    显著延长OS!强生Erleada治疗nmCRPC三期临床取得积

    资讯频道2020年06月28日
    分享

    日前,强生旗下杨森制药发布了Erleada®(apalutamide)关键3期临床试验SPARTAN的最终分析结果:在具有高发生转移风险的非转移性去势抵抗型前列腺癌(nmCRPC)患者中,与单独雄激素剥夺治疗(ADT)相比,Erleada联合ADT可使患者的总生存期(OS)显著提高。详细结果将于月底召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)会议上发表。

    具体数据为,Erleada联合ADT治疗组的中位OS可达73.9个月,对照组为59.9个月,实现了中位OS显著延长(HR=0.78; p=0.0161), 并降低死亡风险22%。该研究在达到了无转移生存(MFS)的主要终点后,即进行了揭盲,并允许安慰剂组患者使用Erleada进行治疗。

    与对照组相比,Erleada联合ADT组的中位治疗时间延长了近三倍(对照组为12个月,Erleada治疗组为33个月)。该试验的安全性与耐受性的统计结果与此前试验结果一致。引起特别关注的3-4级的治疗紧急副作用事件为皮疹(5.2%)、骨折(4.9%)、跌倒(2.7%)、缺血性心脏病(2.6%)。

    加州大学旧金山分校医学教授,同时也是SPARTAN 研究的总负责人Eric Small 表示:“对于非转移性去势抵抗性前列腺癌的治疗,最为关注延迟转移和延长总体生存期,SPARTAN的最终分析涵盖了每个治疗参数的长期数据,这些数据支持在ADT治疗中提早加入apalutamide。”

    SPARTAN( NCT01946204)是一项随机、双盲、多中心3期临床研究,旨在评估Erleada联合ADT 治疗PSA迅速升高的(PSA倍增时间≤10个月)nmCRPC患者。研究共纳入1207名患者。该研究结果最初于2018年在ASCO GU会议上公布,同时在《新英格兰医学》刊登。2019年于ESMO年会上更新了试验结果。

    结合主体分析的数据来看,SPARTAN研究达到了所有主要终点、次要终点和探索性终点,包括:主要终点为MFS;次要终点为转移时间、无进展生存期(PFS)、症状发展时间、OS和细胞毒性化疗开始时间;探索终点为无进展生存期(PFS2)、前列腺特异性抗原(PSA)反应和PSA进展风险。

    Erleada是新一代雄激素受体(AR)抑制剂,可帮助阻断雄性激素(如睾酮激素)的活性,延缓病情进展。在美国,Erleada于2018年2月首次获得FDA批准,用于治疗存在高转移风险的nmCRPC成人患者,成为全球首个治疗nmCRPC的药物。2019年9月,基于TITAN 3期临床研究,FDA批准Erleada治疗转移性激素敏感型(mCSPC)前列腺癌。在中国,Erleada(安森珂®)于2019年获批上市,用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成人患者。

    相关阅读